為(wèi)全面贯彻习近平总书记关于加强知识产(chǎn)权保护的重要指示精(jīng)神，深化落实“放管服”改革决策部署，积极回应经济科(kē)技(jì )快速发展对审查规则的诉求，提高专利审查质(zhì)量和审查效率，國(guó)家知识产(chǎn)权局决定对《专利审查指南》作(zuò)出修改，现予发布，自2021年1月15日起施行。

　　特此公(gōng)告。

　　國(guó)家知识产(chǎn)权局

　　2020年12月11日

國(guó)家知识产(chǎn)权局关于修改《专利审查指南》的决定

　　國(guó)家知识产(chǎn)权局决定对《专利审查指南》作(zuò)如下修改：

　　将《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第3.5节修改為(wèi)：

　　3.5关于补交的实验数据

　　3.5.1 审查原则

　　判断说明书是否充分(fēn)公(gōng)开，以原说明书和权利要求书记载的内容為(wèi)准。

　　对于申请日之后申请人為(wèi)满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技(jì )术效果应当是所属技(jì )术领域的技(jì )术人员能(néng)够从专利申请公(gōng)开的内容中(zhōng)得到的。

　　3.5.2 药品专利申请的补交实验数据

　　按照本章第3.5.1节的审查原则，给出涉及药品专利申请的审查示例。

　　将《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第4.2.3节最后一段中(zhōng)的“则应写成性能(néng)限定型或者用(yòng)途限定型”修改為(wèi)“通常需要写成性能(néng)限定型或者用(yòng)途限定型”，将“在某些领域中(zhōng)，例如合金，通常应当写明发明合金所固有(yǒu)的性质(zhì)和/或用(yòng)途。”修改為(wèi)“在某些领域中(zhōng)，例如合金，通常应当写明发明合金所固有(yǒu)的性能(néng)和/或用(yòng)途。”

　　本节其他(tā)内容无修改。

　　将《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第5.1节中(zhōng)的第（1）项修改為(wèi)：

　　（1）专利申请要求保护一种化合物(wù)的，如果在一份对比文(wén)件中(zhōng)记载了化合物(wù)的化學(xué)名(míng)称、分(fēn)子式（或结构式）等结构信息，使所属技(jì )术领域的技(jì )术人员认為(wèi)要求保护的化合物(wù)已经被公(gōng)开，则该化合物(wù)不具(jù)备新(xīn)颖性，但申请人能(néng)提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物(wù)的除外。

　　如果依据一份对比文(wén)件中(zhōng)记载的结构信息不足以认定要求保护的化合物(wù)与对比文(wén)件公(gōng)开的化合物(wù)之间的结构异同，但在结合该对比文(wén)件记载的其他(tā)信息，包括物(wù)理(lǐ)化學(xué)参数、制备方法和效果实验数据等进行综合考量后，所属技(jì )术领域的技(jì )术人员有(yǒu)理(lǐ)由推定二者实质(zhì)相同，则要求保护的化合物(wù)不具(jù)备新(xīn)颖性，除非申请人能(néng)提供证据证明结构确有(yǒu)差异。

　　本节其他(tā)内容无修改。

　　将《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第6.1节修改為(wèi)：

　　6.1化合物(wù)的创造性

　　（1）判断化合物(wù)发明的创造性，需要确定要求保护的化合物(wù)与最接近现有(yǒu)技(jì )术化合物(wù)之间的结构差异，并基于进行这种结构改造所获得的用(yòng)途和/或效果确定发明实际解决的技(jì )术问题，在此基础上，判断现有(yǒu)技(jì )术整體(tǐ)上是否给出了通过这种结构改造以解决所述技(jì )术问题的技(jì )术启示。

　　需要注意的是，如果所属技(jì )术领域的技(jì )术人员在现有(yǒu)技(jì )术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分(fēn)析、推理(lǐ)或者有(yǒu)限的试验就可(kě)以进行这种结构改造以解决所述技(jì )术问题，得到要求保护的化合物(wù)，则认為(wèi)现有(yǒu)技(jì )术存在技(jì )术启示。

　　（2）发明对最接近现有(yǒu)技(jì )术化合物(wù)进行的结构改造所带来的用(yòng)途和/或效果可(kě)以是获得与已知化合物(wù)不同的用(yòng)途，也可(kě)以是对已知化合物(wù)某方面效果的改进。在判断化合物(wù)创造性时，如果这种用(yòng)途的改变和/或效果的改进是预料不到的，则反映了要求保护的化合物(wù)是非显而易见的，应当认可(kě)其创造性。

　　（3）需要说明的是，判断化合物(wù)发明的创造性时，如果要求保护的技(jì )术方案的效果是已知的必然趋势所导致的，则该技(jì )术方案没有(yǒu)创造性。例如，现有(yǒu)技(jì )术的一种杀虫剂A-R，其中(zhōng)R為(wèi)的烷基，并且已经指出杀虫效果随着烷基C原子数的增加而提高。如果某一申请的杀虫剂是，杀虫效果比现有(yǒu)技(jì )术的杀虫效果有(yǒu)明显提高。由于现有(yǒu)技(jì )术中(zhōng)指出了提高杀虫效果的必然趋势，因此该申请不具(jù)备创造性。

　　（4）创造性判断示例

　　将《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第9.2.1节第（4）项中(zhōng)的“其中(zhōng)包括位于我國(guó)北京的中(zhōng)國(guó)微生物(wù)菌种保藏管理(lǐ)委员会普通微生物(wù)中(zhōng)心（CGMCC）和位于武汉的中(zhōng)國(guó)典型培养物(wù)保藏中(zhōng)心（CCTCC）。”修改為(wèi)“其中(zhōng)包括位于我國(guó)北京的中(zhōng)國(guó)微生物(wù)菌种保藏管理(lǐ)委员会普通微生物(wù)中(zhōng)心（CGMCC）、位于武汉的中(zhōng)國(guó)典型培养物(wù)保藏中(zhōng)心（CCTCC）和位于广州的广东省微生物(wù)菌种保藏中(zhōng)心（GDMCC）。”

　　本节其他(tā)内容无修改。

　　将《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第9.3.1.7节修改為(wèi)：

　　9.3.1.7单克隆抗體(tǐ)

　　针对单克隆抗體(tǐ)的权利要求可(kě)以用(yòng)结构特征限定，也可(kě)以用(yòng)产(chǎn)生它的杂交瘤来限定。

　　（一）在《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第9.4.2节创造性标题下新(xīn)增三段，内容如下：

　　生物(wù)技(jì )术领域发明创造性的判断，同样要判断发明是否具(jù)备突出的实质(zhì)性特点和显著的进步。判断过程中(zhōng)，需要根据不同保护主题的具(jù)體(tǐ)限定内容，确定发明与最接近的现有(yǒu)技(jì )术的區(qū)别特征，然后基于该區(qū)别特征在发明中(zhōng)所能(néng)达到的技(jì )术效果确定发明实际解决的技(jì )术问题，再判断现有(yǒu)技(jì )术整體(tǐ)上是否给出了技(jì )术启示，基于此得出发明相对于现有(yǒu)技(jì )术是否显而易见。

　　生物(wù)技(jì )术领域的发明创造涉及生物(wù)大分(fēn)子、细胞、微生物(wù)个體(tǐ)等不同水平的保护主题。在表征这些保护主题的方式中(zhōng)，除结构与组成等常见方式以外，还包括生物(wù)材料保藏号等特殊方式。创造性判断需要考虑发明与现有(yǒu)技(jì )术的结构差异、亲缘关系遠(yuǎn)近和技(jì )术效果的可(kě)预期性等。

　　以下，示出本领域不同保护主题创造性判断中(zhōng)的一些具(jù)體(tǐ)情形。

　　（二）将《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第9.4.2.1节第（1）项修改為(wèi)：

　　（1）基因

　　如果某结构基因编码的蛋白质(zhì)与已知的蛋白质(zhì)相比，具(jù)有(yǒu)不同的氨基酸序列，并具(jù)有(yǒu)不同类型的或改善的性能(néng)，而且现有(yǒu)技(jì )术没有(yǒu)给出该序列差异带来上述性能(néng)变化的技(jì )术启示，则编码该蛋白质(zhì)的基因发明具(jù)有(yǒu)创造性。

　　如果某蛋白质(zhì)的氨基酸序列是已知的，则编码该蛋白质(zhì)的基因的发明不具(jù)有(yǒu)创造性。如果某蛋白质(zhì)已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本领域技(jì )术人员在该申请提交时可(kě)以容易地确定其氨基酸序列，编码该蛋白质(zhì)的基因发明就不具(jù)有(yǒu)创造性。但是，上述两种情形下，如果该基因具(jù)有(yǒu)特定的碱基序列，而且与其他(tā)编码所述蛋白质(zhì)的、具(jù)有(yǒu)不同碱基序列的基因相比，具(jù)有(yǒu)本领域技(jì )术人员预料不到的效果，则该基因的发明具(jù)有(yǒu)创造性。

　　如果一项发明要求保护的结构基因是一个已知结构基因的可(kě)自然获得的突变的结构基因，且该要求保护的结构基因与该已知结构基因源于同一物(wù)种，也具(jù)有(yǒu)相同的性质(zhì)和功能(néng)，则该发明不具(jù)备创造性。

　　（三）在《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第9.4.2.1节中(zhōng)增加第（2）项多(duō)肽或蛋白质(zhì)，内容如下：

　　（2）多(duō)肽或蛋白质(zhì)

　　如果发明要求保护的多(duō)肽或蛋白质(zhì)与已知的多(duō)肽或蛋白质(zhì)在氨基酸序列上存在區(qū)别，并具(jù)有(yǒu)不同类型的或改善的性能(néng)，而且现有(yǒu)技(jì )术没有(yǒu)给出该序列差异带来上述性能(néng)变化的技(jì )术启示，则该多(duō)肽或蛋白质(zhì)的发明具(jù)有(yǒu)创造性。

　　（四）将《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第9.4.2.1节中(zhōng)的“（2）重组载體(tǐ)”修改為(wèi)“（3）重组载體(tǐ)”，并在原有(yǒu)内容前插入一段，内容如下：

　　如果发明针对已知载體(tǐ)和/或插入基因的结构改造实现了重组载體(tǐ)性能(néng)的改善，而且现有(yǒu)技(jì )术没有(yǒu)给出利用(yòng)上述结构改造以改善性能(néng)的技(jì )术启示，则该重组载體(tǐ)的发明具(jù)有(yǒu)创造性。

　　（五）将《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第9.4.2.1节中(zhōng)的“（3）转化體(tǐ)”修改為(wèi)“（4）转化體(tǐ)”，并在原有(yǒu)内容前插入一段，内容如下：

　　如果发明针对已知宿主和/或插入基因的结构改造实现了转化體(tǐ)性能(néng)的改善，而且现有(yǒu)技(jì )术没有(yǒu)给出利用(yòng)上述结构改造以改善性能(néng)的技(jì )术启示，则该转化體(tǐ)的发明具(jù)有(yǒu)创造性。

　　（六）将《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第9.4.2.1节中(zhōng)的“（4）融合细胞”修改為(wèi)“（5）融合细胞”。

　　（七）将《专利审查指南》第二部分(fēn)第十章第9.4.2.1节中(zhōng)的“（5）单克隆抗體(tǐ)”修改為(wèi)“（6）单克隆抗體(tǐ)”，并将内容整體(tǐ)修改為(wèi)：

　　如果抗原是已知的，采用(yòng)结构特征表征的该抗原的单克隆抗體(tǐ)与已知单克隆抗體(tǐ)在决定功能(néng)和用(yòng)途的关键序列上明显不同，且现有(yǒu)技(jì )术没有(yǒu)给出获得上述序列的单克隆抗體(tǐ)的技(jì )术启示，且该单克隆抗體(tǐ)能(néng)够产(chǎn)生有(yǒu)益的技(jì )术效果，则该单克隆抗體(tǐ)的发明具(jù)有(yǒu)创造性。

　　如果抗原是已知的，并且很(hěn)清楚该抗原具(jù)有(yǒu)免疫原性（例如由该抗原的多(duō)克隆抗體(tǐ)是已知的或者该抗原是大分(fēn)子多(duō)肽就能(néng)得知该抗原明显具(jù)有(yǒu)免疫原性），那么仅用(yòng)该抗原限定的单克隆抗體(tǐ)的发明不具(jù)有(yǒu)创造性。但是，如果该发明进一步由分(fēn)泌该抗原的单克隆抗體(tǐ)的杂交瘤限定，并因此使其产(chǎn)生了预料不到的效果，则该单克隆抗體(tǐ)的发明具(jù)有(yǒu)创造性。

　　本节其他(tā)内容无修改。